药用玻璃瓶内表面耐水性测试设备与试验方法

itomcoil 2024-12-14 12:42 15 浏览

作为药品包装玻璃瓶有虽有众多优点，但也存在一个主要缺点：在特定条件下会有玻璃薄片从玻璃容器的内表面脱落，直接进入到溶液中，有时肉眼难以觉察。尽管尚没有与玻璃脱片直接相关的不良事件被报告，但静脉注射用药物中存在的这些玻璃薄片可能会导致血栓和其他血管事件(如静脉炎)的发生；对于皮下接种，脱片可能导致异物肉芽肿的发生、局部注射部位反应和免疫原性的增加。所以药用玻璃瓶内表面耐水性实验设备碾钵和杵是制药厂化验室常用的一款玻璃瓶检测仪器。

SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置是检验玻璃对水的耐侵蚀的强弱，反应药品包装玻璃容器的化学稳定性。根据YBB002520032015，检验玻璃颗粒耐水性需要使用专业的玻璃颗粒121℃耐水性测试装置。赛成研发的该款“SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置"包含有淬火钢制成的碾钵、杵、不锈钢筛网一套(筛子B：0.3mm、A：0.425mm、O：0.85mm、0.5mm、各1个)。

产品特点

◎ 符合标准要求淬火钢材质的碾钵和杵。

◎ 不同孔径不锈钢筛体四个，可满足121℃/98℃玻璃颗粒耐水性试。

◎ 筛底、筛盖一套，方便盛放制样颗粒。

◎ 碾钵和杵可选配电动振筛机使用。

测试原理

将供试品击打成碎块，取适量放入碾体中，插入试样，用锤子猛击样，只准击一次，将碾体中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。

碾钵和杵的试验方法：

碾钵和杵根据YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级、YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级要求，将粒径为300-500μm 的玻璃颗粒2g ，在98℃试验用水中应泡60 分钟。通过滴定浸蚀液来测定玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分级。

玻璃制品一般承装各种溶液，玻瓶需要测量玻璃颗粒受水侵蚀的程度并分级，测试过程中需要先把玻璃制品制成玻璃颗粒，并且玻璃颗粒大小要求极为严格，大小应在300um-425um之间，如果采用手工制样过程比较繁琐，并且玻瓶在破碎的过程中容易飞溅出去，测试过程极不安全，可采用赛成仪器SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置进行玻璃颗粒的制样，设备全自动进行玻璃粉碎，自动振筛，最后选出合格的样品。

仪器配置

1.碎玻碾钵(材质：淬火钢) ：1个同标准规定:置于干燥处保存。如有生锈现象可用细砂纸去除。也可用少量机油或液体石蜡擦拭表面防锈。

2.碎玻杵：1个同标准规定

3.筛子：4个 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直径20cm

4. 筛底盖：1个

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